余姚华海药业股份有限公司关于临海汛桥生产基地通过FDACGMP检查的公告

发布时间：2025年10月22日 12:19

本的公司管理委员会及全体董事必需本暂定内容可不存在任何虚假记载、误导性举出或者根本性遗漏，并对其内容可的真实性、真实性和完整性承担个别及连带责任。

湖州华海药业控股的公司有限的公司（以下原称“的公司”）东阳汛桥投入生产该基地（还包括本品和原料药）于2021年06翌年28日至2021年 07翌年02日接受了来自美国乳制品药剂监督管理局（以下原称“FDA”）的有因检测。近日，的公司发给FDA就其的当晚检测报告，该检测报告明确，此次检测以零缺陷（NAI）通过。根据该检测报告，湖州华海药业控股的公司有限的公司东阳汛桥投入生产该基地完全符合美国药剂CGMP立即，通过了本次检测。现将具体资讯暂定如下：

一、FDA CGMP检测的具体资讯（检测时间段：2021.06.28～2021.07.02）

1、名称：湖州华海药业控股的公司有限的公司

2、地址：东亚湖州东阳市汛桥

3、检测类别：有因检测

4、检测以内：东阳汛桥投入生产该基地，还包括本品和原料药投入生产线

二、投入生产厂长及投入生的产品种

本次FDA CGMP检测涉及的产品以内为本品美国审批的产品40个（含目前仍受美国进口法令严重影响的蒙自原料药制品的本品的产品）、原料药商业化的产品18个。

2020等奖项，的公司东阳汛桥投入生产该基地投入生产的本品的产品美国市场竞争的销售额收入为78,350.89万元外资额；原料药美国市场竞争的销售额收入为2,766.51万元外资额。

三、对上市的公司严重影响及风险查看

本次的公司东阳汛桥投入生产该基地通过美国FDACGMP检测，将利于的公司美国市场竞争的逐步完全恢复，同时对的公司新的产品的获批将起到积极的作用，利于提振的公司的业绩。

由于医药的产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类量产后的的产品期望的确切销售额情况或许受到市场竞争环境变化等因素严重影响，具有很大不确定性，敬请广大外资者认真决策，注意防范外资风险。

亦同暂定。